8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法（以下简 称“新法”），自 2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改，对进口药品做出了明确要求。

新法规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药 品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。

值得注意的是，新法第124条规 定，禁止“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，“对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚”。对比新法，旧法则表述为“依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的，按假药论处”。

业内人士表示，这次对假药劣药的范围进行修改，不再把未经批准进口的药品列为假药 ，是回应百姓关切。但这并不等于降低了处罚力度， 而是从严设定了法律责任。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药 品，也不能进口。违反新法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

来源：中国国门时报